La statistica medica lancia una palla di neve

“Conoscenze, decisioni e incertezza: La statistica medica lancia una palla di neve, perché quella in corso non è l’ultima pandemia” è il titolo del position paper scritto da Flavia Carle¹, Giovanni Corrao² e Cristina Montomoli³, approvato e sottoscritto dal Consiglio Direttivo della Società Italiana di Statistica Medica ed Epidemiologia Clinica (SISMEC). Di seguito una sintesi con alcune riflessioni sulla cultura scientifica, l’evoluzione della ricerca clinica, il gap tra dati e conoscenze, i bisogni evidenziati e le proposte.

Riflessioni sulla cultura scientifica

La pandemia da SARS-CoV-2 ha evidenziato con forza quanto la cultura scientifica meriterebbe un maggior sforzo educativo nel nostro Paese. La scienza sottomette alla prova infinite teorie, alcune si dimostreranno infondate, altre promettenti, nessuna fornirà certezze, tutte contribuiranno a ridurre l’incertezza aumentando la conoscenza. A cosa serve la scienza? Ad evitare di percorrere sentieri pericolosi che nulla hanno a che vedere con la conoscenza.

Evoluzione della ricerca clinica

La ricerca clinica è sempre più traslazionale, riconoscendo come motivo trainante il veloce trasferimento di nuove conoscenze per guidare il processo decisionale. Il processo decisionale richiede sempre più di integrare evidenze basate sulla sperimentazione clinica e verifiche/valutazioni basate sull’osservazione del mondo reale. I metodi della ricerca clinica devono svilupparsi in due contesti principali, non alternativi ma integrati: quello del “personalized healthcare system” e quello della “value based healthcare”. L’attuale emergenza ha messo in evidenza che abbiamo bisogno di dati di buona qualità per monitorare cosa sta accadendo, valutare come il sistema sta reagendo, costruire scenari per guidare il processo decisionale.

Disponibilità di dati

L’Italia è tra i più attrezzati Paesi al mondo per ricchezza e qualità di dati sanitari “correnti” (real-world data, RWD), gli stessi che il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) utilizza per gestire le prestazioni erogate. L’evoluzione delle tecnologie digitali consente di generare immense quantità di dati (big data, BD). La sfida consiste nel generare conoscenze attraverso l’integrazione di RWD e BD.

Il gap tra dati e conoscenze

Nel corso della pandemia da SARS-Cov-2 abbiamo visto molti dati, ma disponiamo tuttora di poche e inconsistenti conoscenze. Non manca la cultura del dato, manca la generale consapevolezza che il dato è una componente necessaria, ma non sufficiente, del processo scientifico che genera conoscenza. Le norme di buona pratica della ricerca in ambito di salute (inclusa la ricerca osservazionale basata sui RWD) impongono la pianificazione ex ante del processo, compresa la rigorosa pre-definizione delle regole per tener conto dell’incertezza.

I bisogni evidenziati

Abbiamo il bisogno di valorizzare la funzione strategica dell’epidemiologia e della biostatistica come supporto alle decisioni, adeguare i percorsi formativi alle esigenze del SSN, anche pensando a nuove professioni che sappiano rispondere ai bisogni emergenti e rivedere i rapporti tra SSN e comunità scientifica, per assicurare il trasferimento dei risultati della ricerca alla pratica della sanità pubblica e delle politiche sociosanitarie.

Le proposte

Le proposte per cercare di avanzare delle soluzioni ai bisogni evidenziati possono essere divise in due livelli. Il primo livello fa riferimento al momento attuale, quello dentro la pandemia, il secondo cerca di mettere a sistema quanto imparato dall’emergenza.

La prima proposta di primo livello riguarda l’istituzione di una cabina di regia nazionale dedicata all’ottimizzazione della produzione/reperimento dei dati necessari, allo scopo di definire i nodi delle reti informative regionali e della rete informativa nazionale, produrre/scegliere sistemi di codifica e sistemi di rilevazione omogenei su tutto il territorio nazionale e stabilire criteri di accessibilità e utilizzazione dei dati, strumentali all’emergenza. La seconda proposta di primo livello invece riguarda l’attivazione di una sinergia operativa tra Istituzioni e comunità scientifica che produca velocemente gruppi multidisciplinari con il compito di 1) analizzare i risultati scientifici che via via vengono pubblicati e diffusi dai singoli ricercatori, 2) produrre sintesi ragionate e critiche da utilizzare sia per orientare le decisioni che per informare correttamente i cittadini, 3) definire gli strumenti per valutare le strategie d’intervento, 4) individuare gli obiettivi conoscitivi prioritari per indirizzare la ricerca scientifica

Ci sono poi le proposte di secondo livello per l’istituzione dell’Alleanza per la RicerCA con dati sanitari in Italia (ARCA), per l’utilizzo etico dei dati con l’obiettivo di 1) realizzare una camera di compensazione per la diffusione delle migliori pratiche nella gestione dei dati sanitari, 2) unire le competenze e facilitare il partenariato tra le organizzazioni del SSN, altri produttori di dati sanitari, enti di ricerca, associazioni dei pazienti e altre parti interessate a favorire la ricerca finalizzata alla generazione di evidenze scientificamente solide di supporto al governo clinico della sanità pubblica, mediante un approccio etico, rispettoso delle norme per la tutela della privacy e attento alle buone pratiche della ricerca in questo settore. Un’altra proposta invece riguarda la  revisione della normativa sui Comitati etici allo scopo di potenziarne l’utilizzo efficiente come strumento per la tutela della qualità e quindi dell’eticità degli studi in ambito di salute.

Gli statistici medici italiani sono disponibili a mettere le loro competenze al servizio delle istituzioni del SSN, degli istituti di ricerca, delle società scientifiche e delle associazioni dei pazienti ed avviare un processo multidisciplinare che sappia armonizzare le competenze indirizzandole al bene comune. La palla di neve è stata lanciata: la speranza è che sia in grado di raccogliere i migliori contributi trasformandoli in una valanga di azioni concrete.

Flavia Carle (f.carle@univpm.it)

Giovanni Corrao (giovanni.corrao@unimib.it)

Cristina Montomoli ( cristina.montomoli@unipv.it )

sottoscritto dal Consiglio Direttivo della SISMEC

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